Évaluation des dangers des substances chimiques s'appuyant sur des méthodes alternatives
La règlementation sur les produits chimiques (REACH, Cosmétiques, …) qui s’appuie sur les propriétés intrinsèques des substances pour l’évaluation de leurs dangers pour la santé humaine et l’environnement exige ou encourage fortement le recours à des solutions alternatives à l'expérimentation animale.
Conformément à la Directive 86/609/CEE qui préconise la règle des 3R (Réduire, Raffiner, Remplacer les essais sur animaux vertébrés), les solutions alternatives permettent l’acquisition et l’exploitation de données sur les substances évitant l’expérimentation animale, par :
- l’expertise des données disponibles sur des substances structurellement proches (read across et grouping) ;
- la mise en œuvre de modèles de relations structure-activité qualitatives ou quantitatives (QSAR) ;
- la réalisation d’essais « in vitro ».
L’interprétation de l’ensemble des données (qu’elles soit issues de données in vivo, in vitro ou in silico) peut permettre d’alimenter une approche AOP (Adverse Outcome Pathway) qui est une construction conceptuelle permettant de lier des événements néfastes au niveau moléculaire à un effet néfaste au niveau de l’organisme.
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Vos enjeux
Vous êtes fabricants, importateurs ou utilisateurs de produits chimiques et vous avez besoin :
- D’une caractérisation des dangers d’une substance ou d’un groupe de substances dans le cadre de l'évaluation de la sécurité des produits chimiques en application des règlements ou des lignes directrices tels que Cosmétiques, REACH, ICH M7.
Vous êtes engagés dans la substitution de substances dangereuses (R&D), la formulation des produits et vous recherchez :
- Une expertise en sciences des données pour le screening et l'évaluation des molécules alternatives en utilisant et en exploitant les données disponibles au moyen d’outils de visualisation et d’analyse statistique avancés.
Notre offre
SOCOTEC propose des services de conseil et d'expertise sur l’évaluation des dangers des substances par les solutions alternatives permettant à ses clients de disposer d’éléments scientifiquement robustes au stade de la R&D et/ou recevables pour leurs dossiers réglementaires en réduisant non seulement les essais sur les animaux mais également les coûts et les délais d’obtention des données :
- Évaluation des propriétés intrinsèques des substances en utilisant des SAR et QSAR reconnus ;
- Développement de modèles QSAR sur mesure pour les besoins du client ;
- Évaluation du mécanisme d'action et des AOPs connexes ;
- Approfondissement des aspects pharmacocinétiques (PBPK) par l'utilisation des outils ou des modèles adaptés aux besoins du client.
Nos experts SOCOTEC – médecins, toxicologues, chimistes -vous assistent selon vos besoins à la mise en œuvre de solutions alternatives sur mesure :
Pour assurer votre conformité réglementaire - appui à l’évaluation des dangers et à l’évaluation de la sécurité chimique des produits, au regard des réglementations suivantes :
- Règlementation Produits : REACH ;
- Réglementations sur les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les biocides et les produits phytopharmaceutiques ;
- Lignes directrices relatives aux impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques (ICH M7).
Pour vous assister dans votre R&D :
- Sélection de produits chimiques à des fins de substitution ou de sélection lors de la reformulation ;
- Priorisation pour la réalisation d’essais supplémentaires (exemple : produits en contact avec les aliments).
Nos engagements
SOCOTEC dispose d’une agence spécialisée sur la gestion du risque chimique et biologique, avec une équipe dédiée à votre disposition.
SOCOTEC vous fait également bénéficier :
- D’une expertise sénior sur la stratégie « produits » : médecins, toxicologues, chimistes, etc. ;
- D’une approche globale et transversale avec une expérience de 20 ans.
