Contrôle Qualité Externe des installations de radiodiagnostic interventionnel : Salle vasculaire

La prestation de SOCOTEC consiste en la réalisation des tests prévus par les décisions de l’ANSM du 21 novembre 2016 relatives au contrôle qualité des installations de radiodiagnostic.

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période):

• Les vérifications visées au présent article concernent la (les) visites initiales ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 12 mois par la décision  précitée.

Dispositions communes:

• Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision précitée.

SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision de l’ANSM fixant les modalités du  contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées.

Cas d’une « contre-visite »:

• Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle qualité externe, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée à l’initiative de l’exploitant dans un délai maximal de 3 mois,
• Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité «grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre. 

La qualification "mineure" ou "grave" d'une non-conformité est donnée par référence aux décisions techniques de l'ANSM.

Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

Pour assurer le succès de la mission, le client doit :

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs une personne habilitée à utiliser le mode maintenance ou service de l’installation de radiodiagnostic, si l’accès à ce mode de fonctionnement de l’installation est nécessaire à la complète réalisation des tests de la décision par le contrôleur,
• Libérer l’installation de radiodiagnostic à contrôler et faciliter l’accès aux éléments intervenants dans la lecture et l’interprétation des clichés et images réalisés lors du contrôle,
• Fournir les caractéristiques techniques des générateurs à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Présenter au contrôleur le registre des opérations de l’installation de radiodiagnostic (1° et 5° de l’article R. 5212-28 du Code de la Santé publique),
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le(s) dispositif(s).
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du contrôleur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

SOCOTEC, une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par des reconnaissances externes:

• Des intervenants techniques spécialistes du secteur de la santé ayant une parfaite connaissance des exigences de votre métier,
• Une parfaite connaissance des exigences territoriales et une rapidité d’intervention grâce au maillage de notre réseau d’agences sur tout le territoire,
• La mise à disposition de vos rapports d’inspection et des observations dasn votre espace client,
• Un interlocuteur SOCOTEC dédié pour la gestion optimisée de l’ensemble de vos obligations réglementaires,

Article de référence:

• Décision ANSM du 21/11/2016 - J.O du 25/11/2016.

Quels sont les tests concernés par le CQE des installations de radiodiagnostic médical utilisé pour des procédures interventionnelles - Salle vasculaire ?

Points réalisés dans ce CQE :

• Exactitude de la tension appliquée au tube Rx,
• Couche de demi-atténuation (CDA),
• Correspondance entre le produit Kerma-surface (PKS) affiché et mesuré,
• Correspondance entre le Kerma au point de référence affiché et mesuré,
• Limitation de la taille du faisceau de rayon X.

Contrôles spécifiques aux modes radioscopie standard et radioscopie à haut débit :

• Constance dans le temps des paramètres d'exposition,
• Débit de Kerma maximum à l'entrée du patient,
• Qualité image - Résolution à bas contraste,
• Qualité image - Résolution spatiale.

Contrôles spécifiques au mode ciné :

• Constance dans le temps des paramètres d'exposition,
• Kerma par image à l'entrée du récepteur.

Contrôles en mode soustraction :

• Constance dans le temps des paramètres d'exposition,
• Kerma par image à l'entrée du récepteur.

Audit externe du contrôle interne, le contenu de la prestation exclut :

• La tenue de l’inventaire des dispositifs (1 de l’art R. 5212-28 du Code de la Santé publique),
• La tenue du registre de qualité et maintenance (5 de l’art R.5212-28 du CSP),
• La réalisation des opérations de contrôle qualité  interne qui restent de la responsabilité et à la charge de l’exploitant.