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    Contrôle Qualité Externe d'un scanner

    Ce pack inclut En savoir +
    Code article : HMAF
    À partir de
    500 €HT

    Le Contrôle Qualité Externe d'un scanner est définis par la décision technique 22 novembre 2007 fixant les modalités de vérification d'un scanographe.

     

     

    Ce contrôle est indispensable pour vous permettre de : 

    • Maintenir les performances de vos installations en toute sécurité pour les patients et les opérateurs,
    • Effectuer le contrôle initial avant la première utilisation technique,
    • Effectuer le contrôle périodique,
    • Lever une non-conformité dans les plus brefs délais.

    En savoir +

    Périmètre de notre mission

    La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité annuel d’un scanographe, une visite initiale puis annuelle.

     

    Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période) :

    • Les vérifications concernent la visite initiale ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 12 mois par la décision technique de l’ANSM.

     

    Dispositions communes :

    • Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision technique précitée,
    • SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision technique de l’ANSM du 22 Novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes.

     

    Cas d’une « contre-visite » :

    • Lorsque qu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai de 4 mois, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre,
    • Pour les tests concernant l’identification de l’installation et l’audit du contrôle interne, la contre-visite afférent à la levée de ces non-conformités sera effectuée à l’occasion du contrôle annuel suivant. Dans ce cas, il n’y a pas de coût supplémentaire à prévoir pour ces contre-visites.

     

    Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

    Pré-requis à la mission

    Préalablement à l'intervention des agents de SOCOTEC, il appartient au client de :

    • Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs pendant toute la durée du contrôle un représentant qualifié du service utilisateur du scanographe,
    • Fournir les caractéristiques techniques du scanographe à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site,
    • Mettre à disposition de l’intervenant de SOCOTEC l’inventaire et le registre des opérations du scanographe, mentionnés à l’article R.5212-28 du code de la Santé Publique,
    • Mettre à la disposition du vérificateur, le fantôme d’eau du fabricant du scanner,
    • Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le ou les dispositifs,
    • Apporter les éléments nécessaires à toute question du vérificateur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

     

    Réglementation

    Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le contrôle qualité externe, vous pouvez vous référer au texte réglementaire suivant :

    Nos engagements

    SOCOTEC une compétence et un savoir-faire acquis et reconnu par la plus haute autorité : ANSM

    • Des intervenants techniques spécialistes du secteur de la santé ayant une parfaite connaissance des exigences de votre métier,
    • Une parfaite connaissance des exigences territoriales et une rapidité d’intervention grâce au maillage de notre réseau d’agences sur tout le territoire,
    • La mise à disposition de vos rapports d’inspection et des observations dans votre espace client,
    • Un interlocuteur SOCOTEC dédié pour la gestion optimisée de l’ensemble de vos obligations réglementaires.

    Informations pratiques

    Quels sont les tests concernés par le contrôle qualité externe d'un scanner  ?

    Tests communs analogiques/numériques

    Périodicité

    Identification de l’installation

    Initial/Annuel

    Audit du contrôle interne

    Initial/Annuel

    Nombre CT de l’eau, bruit et uniformité

    Initial/Annuel

    Résolution spatiale à haut contraste

    Initial/Annuel

    Précision de positionnement du patient selon l’axe z (radiothérapie et radiologie interventionnelle)

    Initial/Annuel

    Positionnement du support patient

    Initial/Annuel

    Outils de mesure des longueurs et planéité de la table (radiothérapie)

    Initial/Annuel

    Profil de sensibilité

    Initial/Annuel

    IDSP

    Initial/Annuel

    Profil de dose

    Annuel

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