Contrôle Qualité Externe d'un scanner

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité annuel d’un scanographe, une visite initiale puis annuelle.

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (Période) :

• Les vérifications concernent la visite initiale ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 12 mois par la décision technique de l’ANSM.

Dispositions communes :

• Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par la décision technique précitée,
• SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » de la décision technique de l’ANSM du 22 Novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes.

Cas d’une « contre-visite » :

• Lorsque qu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai de 4 mois, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre,
• Pour les tests concernant l’identification de l’installation et l’audit du contrôle interne, la contre-visite afférent à la levée de ces non-conformités sera effectuée à l’occasion du contrôle annuel suivant. Dans ce cas, il n’y a pas de coût supplémentaire à prévoir pour ces contre-visites.

Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

Préalablement à l'intervention des agents de SOCOTEC, il appartient au client de :

• Mettre gratuitement à la disposition des vérificateurs pendant toute la durée du contrôle un représentant qualifié du service utilisateur du scanographe,
• Fournir les caractéristiques techniques du scanographe à contrôler plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Mettre à disposition de l’intervenant de SOCOTEC l’inventaire et le registre des opérations du scanographe, mentionnés à l’article R.5212-28 du code de la Santé Publique,
• Mettre à la disposition du vérificateur, le fantôme d’eau du fabricant du scanner,
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le ou les dispositifs,
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du vérificateur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel.

Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le contrôle qualité externe, vous pouvez vous référer au texte réglementaire suivant :

• Décision ANSM du 11/03/2011: J.O du 13/04/2011.

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Quels sont les tests concernés par le contrôle qualité externe d'un scanner  ?