Contrôle qualité des installations de mammographie numérique et de tomosynthèse (3D)

La prestation de SOCOTEC comporte, au titre du contrôle qualité annuel d’une installation de mammographie numérique, deux visites, dont le contenu est précisé dans la décision précitée de l’ANSM.

Lors de chaque visite initiale et/ou périodique (semestrielle)

Les vérifications visées au présent article concernent la (les) visites initiales ainsi que l’ensemble des paramètres dont la périodicité de contrôle est fixée à 6 mois par la décision précitée.

Les contrôles sont réalisés à l’aide des instruments de mesure visés par les décisions précitées.

SOCOTEC formule ses avis par référence aux « critères d’acceptabilité des performances » selon la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.

Le contrôle qualité d'une installation selon la décision du 15 janvier 2020 est réalisé pour un seul mode d'utilisation automatique, déclaré par l'exploitant. Tout mode d'utilisation déclaré supplémentaire nécessitera un avenant spécifique au présent contrat prenant en compte la durée nécessaire supplémentaire au contrôle dans ce mode.

Cas d’une « contre-visite »

• Dans le cas d’une non-conformité « mineure » détectée au cours du contrôle, l’exploitant doit remettre son installation en conformité dès que possible. La contre-visite afférant à la levée de cette non-conformité sera effectuée à l’occasion du contrôle suivant (6 mois). Dans ce cas, il n’y a pas de coût supplémentaire à prévoir pour cette contre-visite,
• Lorsqu’une visite de contrôle met en lumière une non-conformité «grave » sur une installation nécessitant une contre-visite dans un délai court, celle-ci est programmée après remise à niveau des paramètres non-conformes par le centre. La qualification "mineure" ou "grave" d'une non-conformité est donnée par référence à la décision de l'ANSM visées à l’article 1 ci-avant.

Le coût relatif à chaque contre-visite est précisé dans la convention.

Le client reçoit de la part de SOCOTEC  un rapport de contrôle qui consigne les différents résultats détaillés obtenus lors de chaque CQE.

Il appartient au client de :

• Mettre à la disposition des vérificateurs un représentant qualifié du service utilisateur de l’équipement de mammographie et autorisé à manipuler l’appareil,
• Libérer l'installation de mammographie et faciliter l'accès aux éléments intervenants dans la lecture et l'interprétation des clichés réalisés lors du contrôle,
• Fournir les caractéristiques techniques du matériel plusieurs jours avant le contrôle sur site,
• Présenter à l’intervenant de SOCOTEC le registre des opérations de l’installation de mammographie.
• Fournir le cas échéant les comptes rendus des contrôles de qualité externes et internes effectués précédemment sur le dispositif,
• Apporter les éléments nécessaires à toute question du vérificateur concernant la maintenance et le contrôle qualité de routine réalisé sur le matériel,
• Dans le cas d’une installation numérique (DR, tomosynthèse), rendre disponible pour le vérificateur la (ou les) carte des pixels défectueux la plus récente.

Pour plus d’informations sur la réglementation concernant le Contrôle Qualité Externe des installations de mammographie numérique et de tomosynthèse (3D), vous pouvez vous référer au texte réglementaire suivant Décision ANSM du 15/01/2020.

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Quelles sont les conditions d’exécution de la prestation ?

La réalisation des contrôles visés dans le cadre de la décision du 15 janvier 2020 implique l’immobilisation de l’installation de mammographie numérique pendant une durée de 3 à 6 heures en fonction du type de visite (initiale ou périodique)  et du type d’équipement (plaques ERLM, système DR, tomosynthèse).

L’accès à la console diagnostic, aux lecteurs de plaques ERLM ou au serveur d'impression selon le cas devra être facilité pendant toute la durée du contrôle, en allégeant si nécessaire significativement les programmes utilisant ces éléments.